3款高血壓藥不純物超標恐致突變食藥署急回收900萬顆

2021-11-1
文／自由時報
圖／由食藥署提供

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〔記者林惠琴／台北報導〕衛福部食藥署今日公布接獲賽諾菲股份公司通知自主檢驗發現，「安普諾維膜衣錠150毫克」、「安普諾維膜衣錠300毫克」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克」等3項藥品的不純物AZBT超標，此物質有致突變性、致癌風險，因此要求廠商11月26前完成回收作業，一共影響9批、約900萬顆藥。

「安普諾維膜衣錠150毫克」外觀。（圖由食藥署提供）

食藥署日前在監視國際藥物安全訊息時，掌握到國外有藥廠依照國際醫藥法規協和會（ICH）訂定的規範，檢視藥品中是否含不純物，結果發現sartan（沙坦）類高血壓藥品可能含有新疊氮類（azido）不純物AZBT，因此主動抽驗sartan類成分原料藥，也發函請廠商自主檢驗相關藥品。

「安普諾維膜衣錠300毫克」外觀。（圖由食藥署提供）

食藥署藥品組科長洪國登表示，日前接獲賽諾菲通知，為因應sartan類高血壓藥品可能含有AZBT，主動檢驗效期內irbesartan類藥品的不純物AZBT，其中，檢出部分原料藥不符合ICH M7限量規範，超過5ppm（百萬分之一濃度）的標準值。

洪國登指出，經確認受到影響包含「安普諾維膜衣錠150毫克（衛署藥輸字第022551號）」、「安普諾維膜衣錠300毫克（衛署藥輸字第022843號）」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克（衛署藥輸字第023267號）」等3項藥品，共9批次、約900萬顆，已要求廠商應於11月26前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書。

sartan類藥品是一大類的高血壓藥品，部分原料結構含有Tetrazole，在原料藥製程中，可能因為跟其他物質產生化學反應，進而出現新疊氮類不純物，並不是額外添加的物質。目前研究發現，這項物質致可能有致突變性、致癌疑慮。

洪國登指出，賽諾菲回收的3款藥品用於治療高血壓，1年健保給付數量約4000萬顆，提醒正在用藥控制高血壓的患者，不建議任意停藥，以免影響疾病控制，但應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。

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