企業徵才/登入
首頁 > 好文上架 > 樂活品味

3款高血壓藥不純物超標恐致突變 食藥署急回收900萬顆

  • 2021-11-1
  • 文/自由時報
  • 圖/由食藥署提供

〔記者林惠琴/台北報導〕衛福部食藥署今日公布接獲賽諾菲股份公司通知自主檢驗發現,「安普諾維膜衣錠150毫克」、「安普諾維膜衣錠300毫克」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克」等3項藥品的不純物AZBT超標,此物質有致突變性、致癌風險,因此要求廠商11月26前完成回收作業,一共影響9批、約900萬顆藥。

「安普諾維膜衣錠150毫克」外觀。(圖由食藥署提供)

「安普諾維膜衣錠150毫克」外觀。(圖由食藥署提供)

食藥署日前在監視國際藥物安全訊息時,掌握到國外有藥廠依照國際醫藥法規協和會(ICH)訂定的規範,檢視藥品中是否含不純物,結果發現sartan(沙坦)類高血壓藥品可能含有新疊氮類(azido)不純物AZBT,因此主動抽驗sartan類成分原料藥,也發函請廠商自主檢驗相關藥品。

「安普諾維膜衣錠300毫克」外觀。(圖由食藥署提供)

「安普諾維膜衣錠300毫克」外觀。(圖由食藥署提供)

食藥署藥品組科長洪國登表示,日前接獲賽諾菲通知,為因應sartan類高血壓藥品可能含有AZBT,主動檢驗效期內irbesartan類藥品的不純物AZBT,其中,檢出部分原料藥不符合ICH M7限量規範,超過5ppm(百萬分之一濃度)的標準值。


洪國登指出,經確認受到影響包含「安普諾維膜衣錠150毫克(衛署藥輸字第022551號)」、「安普諾維膜衣錠300毫克(衛署藥輸字第022843號)」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克(衛署藥輸字第023267號)」等3項藥品,共9批次、約900萬顆,已要求廠商應於11月26前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書。


sartan類藥品是一大類的高血壓藥品,部分原料結構含有Tetrazole,在原料藥製程中,可能因為跟其他物質產生化學反應,進而出現新疊氮類不純物,並不是額外添加的物質。目前研究發現,這項物質致可能有致突變性、致癌疑慮。


洪國登指出,賽諾菲回收的3款藥品用於治療高血壓,1年健保給付數量約4000萬顆,提醒正在用藥控制高血壓的患者,不建議任意停藥,以免影響疾病控制,但應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。


※以上訊息如有異動,請以最新公告為準。
【自由健康網】版權所有,未經授權,不得轉載!

自由時報

自由時報

在成立於1980年的自由時報,發行量與閱報率持續居全國第一,受到廣大讀者肯定。自由時報是一份最尊重台灣人意願,並追求新聞真相的報紙,不阿諛、不偏袒、不渲染,自由時報只對歷史負責,發揮「第四權」的監督精神。

《本專欄文章列表》

推薦文章

最新文章more